Butantan anuncia inícioda produção da ButanVac

O governo de São Paulo anunciou que o Instituto Butantan começa nesta quarta-feira a produzir um lote de 1 milhão de doses da vacina ButanVac, imunizante desenvolvido no instituto contra a Covid-19. O teste em humanos da vacina, no entanto, ainda não foi autorizado pela Anvisa.

— Deixo aqui um registro para que a Anvisa tenha o senso de urgência para a aprovação da testagem e desta vacina. O Brasil segue, infelizmente, perdendo 2.500 vidas todos os dias — afirmou o governador de São Paulo João Doria (PSDB).

O Butantan solicitou à Anvisa na sexta-feira passada o início dos testes em humanos. O instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostas por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, suspendeu nesta segunda, 27, o prazo de análise do pedido de estudos em humanos da vacina ButanVac e pediu que o Instituto Butantan complemente informações enviadas à agência para viabilizar a autorização dos testes.

A Anvisa listou 44 pontos ausentes no processo submetido pelo Butantan. Os pedidos da agência se concentram em dois eixos principais: um sobre a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima da vacina, e outro sobre os protocolos clínicos a serem adotados.

O diretor do Butantan, Dimas Covas, já havia adiantado que o imunizante começaria a ser produzido nessa semana. Hoje, ele detalhou como será a produção:

— Obviamente ainda temos que aperfeiçoar o nosso sistema produtivo, mas já existe hoje, lá na nossa fábrica, minimamente, 1 milhão de doses em processamento — contou Covas. — Até a primeira quinzena de junho, [teremos] ao menos 18 milhões de doses — garantiu o diretor do Butantan.

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Covas afirma que a fábrica de vacinas do Butantan que será usada para a Butanvac, a mesma que já é utilizada para fazer doses contra a gripe, tem uma vantagem já no ponto de partida, porque essa planta de produção está pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde. Essa certificação de qualidade foi dada após ter passado por quase dois anos de inspeção. Assim, ele diz, a venda da ButanVac para outros países seria facilitada.